Artikel 37

De apotheker moet de therapeutische vrijheid van de voorschrijver die de voorgeschreven specialiteit heeft gekozen in principe respecteren. In bepaalde omstandigheden, wanneer er geen alternatieve oplossing is, moet hij echter, om een optimale continuïteit van de zorg voor de patiënt te verzekeren, het voorgeschreven product substitueren met een ander product met dezelfde eigenschappen. In zo’n geval is de finaliteit van de ondernomen actie, die tot doel heeft de gezondheid van de patiënt te beschermen, van groot belang.

De substitutie is dus mogelijk in dringende gevallen en tijdens de wachtdienst. De mogelijkheid om tijdens de wacht een voorgeschreven geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel dat “in essentie gelijkwaardig” is (met informatie van de patiënt en zijn arts) wordt voorzien in punt F.7.4 van de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken (gevoegd bij het K.B. van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers).

De wet legt bovendien de substitutie op aan de apotheker of laat deze substitutie toe in welbepaalde omstandigheden die in artikel 6 van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg worden gedefinieerd. Zo moet de apotheker dus een specialiteit afleveren die tot de groep van de “goedkoopste geneesmiddelen” behoort in geval van voorschriften van antibiotica of antimycotica in het kader van een acute behandeling of in geval van voorschriften op stofnaam29. De substitutie is niet mogelijk wanneer de voorschrijver hiertegen een therapeutisch bezwaar heeft of wanneer de patiënt allergisch is tegen een hulpstof.

Dezelfde bepaling voorziet een substitutiemogelijkheid in hoofde van de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel. Het gebrek aan of de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen wordt gedefinieerd als volgt: de situatie waarin het volledig of gedeeltelijk onmogelijk is “gedurende een onafgebroken periode van 3 werkdagen gevolg te geven aan elke aanvraag tot levering afkomstig van openbare officina’s, ziekenhuisapotheken of groothandelaars-verdelers” (gecoörd. wet van 14 juli 1994 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, art. 72bis, § 1bis, al. 5; zie ook het K.B. van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, art. 2, 29)). Wordt daarmee geassimileerd de onderbreking van het in de handel brengen gedurende een periode van minstens één jaar (K.B. van 3 juli 2022 tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina, art. 2, 1°). Dit fenomeen wordt steeds belangrijker de laatste jaren en heeft verschillende reacties veroorzaakt o.a. op wetgevend vlak (over een initiatief dat voorafgaat aan de invoeging van de besproken bepaling, zie de communicaties van 3 juni en 30 september 2019, “Geneesmiddelentekorten in de apotheek” en “Geneesmiddelentekorten in de apotheek: update van het advies van 03/06/2019”, die op de website van de Orde werden gepubliceerd). Dit fenomeen dat te wijten is aan verschillende oorzaken30brengt meerdere risico’s voor de volksgezondheid met zich mee. Eén van de overwogen oplossingen is om meer vrijheid aan de apothekers te laten “om bij tekorten alternatieven aan te reiken dankzij eenvoudigere importprocedures en een autonoom substitutierecht bij tekorten”31. Het is het Koninklijk besluit van 3 juli 2022 tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina dat deze bijzondere substitutiemogelijkheid door de apotheker regelt. Deze substitutie kan gebeuren zonder voorafgaand akkoord van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven. Deze zal daarna wel moeten worden geïnformeerd van de substitutie. De substitutie is verboden voor een lijst van geneesmiddelen(groepen) die zijn opgenomen als bijlage van het besluit, wanneer de voorschrijver hiertegen een therapeutisch bezwaar heeft of wanneer de patiënt allergisch is aan een hulpstof. Om de substitutie te kunnen uitvoeren in geval van onbeschikbaarheid, moet de apotheker verschillende regels volgen betreffende de toedieningsmodaliteiten, de verpakkingsgrootte, de terugbetaling, de prijs… van het geneesmiddel en de informatie van de patiënt, die worden voorzien in de artikels 5 en 6 van het Koninklijk besluit.

Voor de ziekenhuisapotheker worden de substitutiemogelijkheden omschreven in artikel 10, lid 3 van het Koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.