Algemene commentaren

De bepalingen van dit deel zijn van toepassing op alle websites van apotheken, ongeacht of zij al dan niet producten te koop aanbieden.

Vóór de artikel per artikel commentaren worden twee documenten voorgesteld die nuttig zijn voor online-apotheken: enerzijds, een checklist die alle huidige wettelijke en deontologische bepalingen voor de opening en het beheer van een website door een apotheek bevat en anderzijds, een tekst die deontologische verduidelijkingen betreffende online verkoopwebsites bevat.

Online-activiteiten van de apotheek – Deontologische aspecten

Inleiding

Gezien de evoluties in de dagdagelijkse praktijk, heeft de Orde der Apothekers eind 2016 een werkgroep in het leven geroepen om de bestaande deontologische regels inzake de online-activiteiten van de apotheek te interpreteren en te verduidelijken. Dit document is het resultaat van de discussies van die werkgroep en werd geïnspireerd door volgende buitenlandse teksten:

• Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique (besluit betreffende de technische regels van toepassing op de websites voor elektronische handel van geneesmiddelen, die in artikel L. 5125-39 van het wetboek voor volksgezondheid worden voorzien) (Frankrijk).
• Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l’article L. 5121-5 du code de la santé publique (besluit betreffende de goede praktijken voor de verstrekking van geneesmiddelen in officina’s, mutualiteitsapotheken en apotheken voor hulp aan de mijnbouw/mijnwerkers, die in artikel L. 5121-5 van het wetboek voor volksgezondheid worden vermeld; zie in het bijzonder punt 7) (Frankrijk).
• KNMP-richtlijn Online farmaceutische zorg- en dienstverlening (Nederland).

Deze tekst heeft tot doel de veiligheid en de kwaliteit van de aflevering van producten en de verstrekking van farmaceutische zorg door een apotheek via elektronische weg op dezelfde manier te waarborgen als over de toonbank en dit in het belang van de patiënt en de volksgezondheid. Een kwaliteitsvolle aflevering en zorgverstrekking vormen een belangrijke troef inzake volksgezondheid omdat ze tot de optimale doeltreffendheid van de behandelingen en de vermindering van de risico’s op iatrogene schade ten gevolge van medicijngebruik bijdragen46. Het bijzondere karakter van het beroep van apotheker, waarvan de activiteit “niet verward mag worden met de uitbating van een handelszaak”47, en van geneesmiddelen, die bijzondere producten zijn, die substantieel verschillen van enige andere goederen, vereisen dus een specifiek kader om te voldoen aan veiligheids- en kwaliteitseisen.

In dit algemene kader vormen bepaalde fundamentele begrippen de basis van de regels die in dit document worden voorzien:

• De onlineverkoop is bedoeld als een aanvulling van de activiteit van de fysieke apotheek (het artikel 16, § 3 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen gebruikt de term “accessoir”).
• De online-apotheek “vormt het virtueel verlengstuk van de apotheek en maakt er integraal deel van uit” (cf. art. 117, al. 1 van de Code van farmaceutische plichtenleer).
• “De apotheker blijft volledig onderworpen aan de deontologische beginselen van het beroep, ongeacht of hij zijn activiteiten uitoefent in de fysieke apotheek, dan wel online” (cf. art. 117, al. 2 van de Code van farmaceutische plichtenleer), en ongeacht het soort product dat wordt afgeleverd of de aard van de prestatie die wordt verstrekt (Cass., 16 december 2016, A.R. nr. D.16.0008.N; Grondwettelijk Hof, nr. 97/2021, 1 juli 2021, punt B.30.3).

Deze deontologische regels zijn van toepassing onverminderd de bestaande wetgevende teksten, in het bijzonder artikel 29 van het Koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.

Definities

• Apotheekteam:
  de apothekers (adjuncten, titularissen, vervangers) en farmaceutisch-technisch assistenten, die in voldoende getale en met de vereiste kwalificaties aanwezig moeten zijn (zonder dat het aantal farmaceutisch-technisch assistenten drie per in de apotheek of op het eventueel bijkomende perceel waarop een activiteit die accessoir is aan de uitbating van de apotheek zou uitgeoefend worden – zie hierover de commentaar onder art. 77 van de Code – aanwezige apotheker overschrijdt) en van wie de verantwoordelijkheden duidelijk moeten vastgesteld zijn48.
• Therapeutische relatie49:
  de relatie tussen een bepaalde patiënt en een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg – hier een apotheker – die betrokken is bij de preventieve of zorgverlenende handelingen ten opzichte van een patiënt. Een therapeutische relatie tussen een apotheker en een patiënt kan gestaafd worden door één van volgende elementen: de aanwezigheid van een dossier basis farmaceutische zorg; de aanwezigheid van een dossier voortgezette farmaceutische zorg; het participeren in een zorgoverlegteam ten aanzien van een specifieke patiënt; het ophalen van een elektronisch ambulant voorschrift; de erkenning van de apotheker als huisapotheker van de patiënt. Om een therapeutische relatie te bestendigen, dient de identificatie van de patiënt te gebeuren op een fraudebestendige manier (bijv. door te koppelen aan de eID inlezing of een gelijkaardig systeem).

In het algemeen

Alle online-activiteiten van de apotheek, die, ter herinnering, het verlengstuk van de fysieke apotheek vormen, moeten door het apotheekteam worden uitgevoerd. Hierbij mogen geen andere personen dan leden van het apotheekteam ingeschakeld worden. Het apotheekteam kan alleen werkzaam zijn onder het reëel toezicht van de apotheker die fysiek aanwezig moet zijn. Het is duidelijk dat de apotheker-titularis de eindverantwoordelijkheid draagt voor alle activiteiten, inclusief deze van een webshop. 

Presentatie van de websites voor elektronische handel van geneesmiddelen

      I. In het algemeen

• De apotheker moet een neutrale en sobere voorstelling voor zijn webshop kiezen. De onthaalpagina van de website moet de identiteit van de apotheker(s)-titularis(sen) vermelden en mag bovendien alleen de naam van de apotheker-titularis, het geografisch adres, telefoonnummer en vergunningsnummer van de apotheek, de openingsuren van de apotheek evenals informatie over de wachtdienst vermelden.
• De URL van de webshop vermeldt minstens hetzij de naam van de apotheker-titularis, hetzij de naam van de apotheek zoals geregistreerd in het kadaster van apotheken bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en bevat geen promotionele, misleidende of fantasierijke benamingen.
• De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor de mededelingen en de informatie die op zijn webshop beschikbaar zijn, hierin begrepen de voorgestelde “links” naar andere websites.
• Het klachtenformulier dat de apotheker moet opstellen krachtens de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken50 wordt ter beschikking van de patiënten gesteld.
• De Code van farmaceutische plichtenleer, met name de artikelen 43-44 of 89-113, blijven van toepassing op de onlineactiviteiten van de apotheek.

      II. Presentatie van de producten

• De webshop bevat een specifieke tab voor het verkopen van geneesmiddelen, dit om een duidelijk onderscheid te maken met de eventuele andere producten die door de apotheker via dezelfde website worden verkocht. DeEuropese gemeenschappelijke logo’s zijn enkel zichtbaar op de delen van de website die geneesmiddelen voorstellen.
• De presentatie van geneesmiddelen is duidelijk en neutraal zonder ze in de kijker te plaatsen.
• De bijsluiter wordt voor elk geneesmiddel ter beschikking gesteld.

Organisatie van de contacten met de patiënt

De apotheker behandelt alleen onlinebestellingen van patiënten waarmee een therapeutische relatie bestaat of waarvan hij genoeg informatie heeft verkregen om kwaliteitsvolle farmaceutische zorg te verstrekken. In geval van twijfel, weigert de apotheker de bestelling te valideren.

      I. Dialoog met de patiënt

• Om een bestelling te bevestigen, moet de website verschillende stappen voorzien:
  • Een algemene vragenlijst betreffende de gezondheidstoestand, die bij elke nieuwe bestelling aan de patiënt ter actualisatie wordt voorgelegd en die bijgehouden dient te worden. De patiënt heeft de gelegenheid om zijn toestemming te geven voor de opening/aanvulling van een/zijn farmaceutisch dossier met de gegevens van deze nieuwe bestelling.
  • Op basis van deze gegevens, verstrekking van farmaceutische zorg en uitvoering van activiteiten voor de minimalisering van risico’s.
  • Indien nodig, in functie van de door de patiënt verstrekte informatie, met het oog op de validatie van de bestelling, interactieve en geïndividualiseerde dialoog van de apotheker of een lid van het apotheekteam met de patiënt.
  • Mogelijkheid voor de patiënt om te allen tijde een interactieve en geïndividualiseerde dialoog met de apotheker of een lid van het apotheekteam te initiëren.
• Dit betekent dat deze handelingen enkel kunnen gebeuren wanneer het apotheekteam actief is. Te allen tijde moet het duidelijk zijn voor de patiënt met wie van het apotheekteam hij contact heeft: de naam en de functie van deze persoon moeten vermeld worden.
• Een privé-account voor de patiënt moet worden voorzien, met de opname van alle bovenstaande discussies met de apotheker en met de mogelijkheid ze te printen en een login bij te houden.

      II. Bescherming van gegevens

• De wetgeving betreffende de bescherming van persoonsgegevens en het beroepsgeheim moet te allen tijde gerespecteerd worden.
• De veiligheid van de communicaties met de patiënt moet gewaarborgd worden.

Organisatie van de aflevering

      I. Overconsumptie

• De mogelijkheid van bestelling van een geneesmiddel moet beperkt worden tot de hoeveelheid die strookt met een correct therapeutisch gebruik, dat op het gesprek met de patiënt gebaseerd is en door “Evidence-Based Medicine” ondersteund is. De apotheker moet dus steeds kunnen verantwoorden waarom de gevraagde hoeveelheid werd afgeleverd. 
• Een minimale aankoophoeveelheid mag niet worden geëist of gesuggereerd (bijv. om verzendkosten te besparen).
• Aanzet tot de aanschaf van andere producten mag niet worden gegeven met een puur commercieel doel.

      II. Praktische organisatie

• Het te koop aanbieden en de levering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen besteld via internet wordt voorbehouden aan apothekers.
• De apotheker-titularis – of op zijn minst het apotheekteam – moet zelf de elektronische verstrekking van geneesmiddelen uitvoeren of hierop toezien.
• De bestellingen moeten binnen de officina (voornaamste perceel of niet-aangrenzend perceel binnen een straal van 50 kilometer dat gewijd is aan online-verkoop) door het apotheekteam gevalideerd en afgewerkt worden.