Test Covid-19 et pharmacien - Récapitulatif au 1 janvier 2022
Depuis le début de la crise sanitaire, de nombreux textes concernant les tests Covid-19 ont été adoptés. Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens a tenu les pharmaciens informé des évolutions rapides intervenant en la matière. En ce début d’année, il est intéressant de faire le récapitulatif des règles applicables et des dernières adaptations qui sont entrées en vigueur.
Autotests
Les autotests sont des tests réalisés par le patient lui-même, à domicile[1] .
Un arrêté royal du 11 mai 2021, modifié pour la dernière fois le 24 juin 2021, prévoit que « la vente et la délivrance des autotests Covid-19 s’effectuent conformément à la législation applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». Les autotests peuvent donc être vendus, sans exclusivité, par les pharmaciens.
L’arrêté royal du 11 mai 2021 prévoit également que les pharmaciens peuvent délivrer des autotests aux entreprises et aux institutions qui souhaitent les mettre à disposition de leurs travailleurs et autres collaborateurs de manière facultative.
Tests rapides
Les tests rapides sont les « tests antigéniques qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisés seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, à l’exception des autotests »[2].
Ces tests rapides ne peuvent être vendus par les pharmaciens qu’aux praticiens des professions des soins de santé[3] .
Depuis le 12 juillet 2021, le pharmacien est également expressément habilité à réaliser tous les actes liés à l’exécution d’un test antigénique rapide Covid-19 en officine. Moyennant le suivi d’une formation spécifique, le pharmacien peut donc effectuer des prélèvements d’échantillons, exécuter le test, en interpréter les résultats et communiquer ceux-ci à Sciensano. Il peut déléguer ces actes à un assistant pharmaceutico-technique spécialement formé, sous sa responsabilité et son contrôle.
Cette mesure est prévue par un arrêté royal du 5 juillet 2021 et a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2023.
Le Conseil national a publié le 8 décembre 2021 un avis concernant la réalisation des tests rapides par le pharmacien pendant le service de garde.
Autres habilitations pour le pharmacien
En dehors de l’hypothèse prévue par l’arrêté royal du 5 juillet 2021, les pharmaciens sont aussi autorisés à accomplir, dans le cadre d’une éventuelle contamination par la Covid-19, la préparation, l’exécution, la manipulation, le stockage et la transmission des prélèvements et collectes de sécrétions et d’excrétions, ainsi que des prélèvements de sang par ponction capillaire par une loi du 4 novembre 2020.
Une loi du 23 décembre 2021 a étendu cette autorisation entre autres aux « étudiants en dernière année de formation pour obtenir le diplôme en art pharmaceutique, qui travaillent en dehors du cadre de leur formation pour leur future profession » et aux assistants pharmaceutico-techniques.
Elle a également renforcé les conditions de cette autorisation :
- Le médecin ou l’infirmier responsable doivent avoir constaté un manque de personnes légalement qualifiées pour accomplir les actes visés.
- Les actes sont confiés au sein d’une équipe de soins structurée par l’infirmier coordinateur de l’équipe ou le médecin responsable et sont accomplis sous la supervision de ceux-ci (ils doivent être accessibles mais pas nécessairement physiquement présents).
- Une formation adaptée à la profession dispensée par un infirmier ou un médecin doit avoir été préalablement suivie.
Dans les mêmes conditions, la loi du 23 décembre 2021 prévoit que les vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie du coronavirus SARS-CoV-2 peuvent être préparés et administrés par les pharmaciens, étudiants en pharmacie et assistants pharmaceutico-techniques, dans le cadre de l’épidémie de coronavirus COVID-19.
Ces mesures sont applicables jusqu’au 1er juillet 2022 et pourront éventuellement être prolongées de maximum de six mois.
Recommandations du Conseil national
Le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens défend et promeut depuis longtemps le rôle particulier du pharmacien dans la dispensation de soins de qualité en première ligne, au bénéfice de la santé publique et dans l’intérêt du patient. Il soutient dès lors toute initiative allant dans ce sens.
Quelques principes importants doivent néanmoins être soulignés dans ce contexte :
- Le pharmacien reste libre de choisir de pratiquer des actes qui vont au-delà de l’exercice de l’art pharmaceutique.
- Le pharmacien doit être adéquatement et complètement formé, et ceci doit faire l’objet d’une certification officielle.
- Le pharmacien doit veiller à être correctement assuré (Code de déontologie pharmaceutique, art. 24) dans le cadre de la pandémie de coronavirus.
- Le pharmacien doit pleinement collaborer avec les autorités et suivre leurs directives (Code de déontologie pharmaceutique, art. 4 et 16).
- La loi ouvre des possibilités temporaires pour le pharmacien, mais des limites demeurent et doivent être respectées.
[1] Conformément à la définition de l’art. 2, 5) du Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de l’art. 1er, § 2, 6° de l’A.R. du 14 novembre 2011 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’autotest est également désigné sous les termes suivants : « dispositif d’autodiagnostic », « PST » pour « patient self-testing », « selftest », « device for self-testing ».
[2] Loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l’enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, art. 2, § 2, 2°.
[3] Loi du 22 décembre 2020 susmentionnée, art. 3, § 1er, al. 2