Parafarmaceutische producten
Op verzoek van de heer minister R. Demotte in juli 2003, en na contact met de Algemene Farmaceutische Inspectie, heeft de Nationale Raad een “Commissie parafarmacie” opgericht die gelast werd met het voorstellen van selectiecriteria voor de parafarmaceutische producten die in de officina aanwezig kunnen zijn.
Deze commissie heeft het resultaat van de analyse van deze problematiek in oktober 2003 overgemaakt aan de heer Directeur-generaal van het D G Geneesmiddelen. Wij geven u ter overweging de tekst van het verslag dat door deze “Commissie parafarmacie” opgesteld werd
PRODUCTEN AANWEZIG IN EEN VOOR HET PUBLIEK OPENGESTELDE APOTHEEK
“Onder geneesmiddel wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier.
Elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegekend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies, bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens als geneesmiddel beschouwd.
De Koning kan de beschikkingen van de wet, geheel of gedeeltelijk toepasbaar maken op voorwerpen, toestellen, samenstellingen of bestanddelen, welke door hem worden aangeduid enz.” (wetten van 25 maart 1964, van 21 juni 1983 en van 20 oktober 1998 art. 2)
De apotheker is de gekwalificeerde en bevoegde persoon om geneesmiddelen af te leveren, om in zijn onmiddellijke omgeving vragen omtrent geneesmiddelen te beantwoorden, maar ook om advies te verlenen aan de bevolking in verband met verzorgings- en gezondheidsproducten.
De voornaamste en prioritaire doelstelling welke men hierbij moet nastreven is het bewaren en versterken van het vertrouwensimago van de apotheker en van zijn geloofwaardigheid bij de bevolking, steunend op zijn universitaire vorming en postacademische bijscholing.
De nationale Raad van de Orde der apothekers is de mening toegedaan dat de parafarmacie aan sommige regels dient te beantwoorden om een ongeordende ontwikkeling te vermijden, die tot een commercialisering van de officina zou leiden.
De parafarmacie omvat stoffen of samenstellingen, voorwerpen en toestellen die niet formeel beantwoorden aan de definitie van het geneesmiddel, noch geregistreerd zijn als geneesmiddel, maar die een heilzame uitwerking kunnen hebben op de gezondheid of die nodig zijn om een geneesmiddel of een behandeling toe te dienen.
Bijgevolg, onder de toepassing van de parafarmacie vallen onder meer de enkelvoudige of samengestelde substanties, voorwerpen, apparaten die geheel of gedeeltelijk onder de bepalingen vallen die toepasselijk kunnen zijn op de geneesmiddelen overeenkomstig de wet van 21 juni 1983, alsmede het K.B. van 6 juni 1960.
Voorwaarden waaraan een parafarmaceutisch artikel moet voldoen om in de officina aanwezig te mogen zijn
- Het artikel moet beantwoorden aan het concept van gezondheidszorgen.
- Het artikel moet voldoen aan criteria die doeltreffendheid, veiligheid enkwaliteit waarborgen.
- De informatie over parafarmaceutische artikelen, evenals de patiënten- en de publieksvoorlichting, moeten eerlijk, waarheidsgetrouw en controleerbaar zijn. Ze moeten de voorwaarden van een oordeelkundig gebruik van het artikel beschrijven. Ze moeten bedachtzaam blijven, en elke overdrijving zowel in de beweringen als in de aangewende reclamemiddelen vermijden.
- Het artikel mag in geen geval voorgesteld worden als een geneesmiddel, noch tot verwarring leiden. Eenzelfde merkbenaming mag niet gelijktijdig gegeven worden en aan een artikel van parafarmacie en aan een geneesmiddel.
- Het artikel moet in de farmaceutische distributiekanalen voorhanden zijn en voor de officina’s beschikbaar zijn.
- Het aanbieden van het artikel en de presentatie ervan moet beantwoorden aan het vertrouwensimago van de apotheker en aan zijn geloofwaardigheid bij de bevolking.
De parafarmaceutische bedrijvigheid wordt uitgeoefend in dezelfde geest als de farmacie, door gediplomeerde beroepsbeoefenaars, die in de eerste plaats toezien op de kwaliteit van het leven van degenen die zich tot hen wenden.
Classificatie van de parafarmaceutische producten
Op basis van de bovengenoemde criteria, en steunend op de ervaring in naburige landen, stelt de Nationale Raad volgende classificatie voor van artikelen en producten die ter beschikking mogen zijn in de voor het publiek opengestelde apotheken.
Categorie I: de producten bestemd voor bijzondere voeding geregistreerd conform het K.B. van 18 februari 1991.
CategorieII: de zoetmiddelen en dieetzouten.
Categorie III: nutriënten, conform het K.B. van 3 maart 1992.
Op het stuk van de nutriënten, in voorgedoseerde vorm aangeboden, meer bepaald vitamines, mineralen, oligo-elementen, aminozuren en vetzuren moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen drie situaties:
a) het gebruik van een bereiding ter compensatie van een eventuele insufficiëntie in de dagelijkse inbreng door de gewone voeding.
b) de voorkoming van een tekortkoming in bepaalde fysiologische omstandigheden (zwangerschap, borstvoeding, geriatrie, zeer jonge leeftijd).
c) de behandeling van een insufficiëntie.
De producten onder b/ en c/ zouden als geneesmiddel geregistreerd moeten zijn: enkel al hun voorstelling als producten, onder voorgedoseerde vorm, die een ziekte kunnen voorkomen, of organische functies kunnen verbeteren, volstaat om ze het statuut van geneesmiddel te verlenen.
Categorie IV: voedingsmiddelen, die uit planten of plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten, conform het K.B. van 29 augustus 1997 en M.B. van 6 augustus 1999.
Categorie V: de antiseptica, ontsmettingsmiddelen, insecticiden en acariciden, repellents, bestemd om voor mens en dier te worden aangewend. ( Wet van 24 februari 1921 en KB van 6 mei 1922).
Categorie VI: de producten voor ontsmetting van de omgeving, insectenverdelging en ontratting. (KB van 5 juni 1975).
Categorie VII: contactlenzen en de producten bestemd voor het onderhoud, het bewaren of het aanbrengen ervan.
Categorie VIII: de verzorgingsproducten voor lichaamshygiëne die worden aangebracht op de huid of op de slijmvliezen, om die te reinigen, te beschermen of in goede staat te houden.
Categorie IX: de producten bestemd voor mond- en tandhygiëne.
Categorie X: de verbanden en kleefpleisters die bestemd zijn om op de huid te worden aangebracht :
-Hydrofiele watten, gaas, compressen, wieken, windels, absorberende en beschermende verbanden, pleisters enz.
-Likdoornpleisters, eeltpleisters, enz.
-Bandagisterie-artikelen ter preventie of posttraumatisch, steun- en spataderkousen, anti-trombosekousen.
Categorie XI: de apparaten voor orthopedie en de gehoorprothesen.
Categorie XII: medische en biomedische voorzieningen.
o.a.
-Benodigdheden nodig voor het toedienen van geneesmiddelen: spuiten, naalden, aërosolapparaat enz.,
-incontinentiemateriaal,
-materiaal voor borstvoeding, toedienen van melk,
-stomamateriaal,
-materiaal om het contact te beperken in geval van atopie,
-thuiszorgmateriaal,
-materiaal voor artsen en verpleegkundigen,
-steriel materiaal.
Categorie XIII : de producten, reagentia en apparaten voor diagnose, die een biologische controle en een therapeutisch gevolg via onmiddellijke aflezing mogelijk maken, verpakt met het oog op de verkoop aan het publiek en bestemd voor de medische diagnose of zwangerschapsdiagnose.
Thermometers, bloeddrukmeters , glucosemeters, zwangerschapstesten e.a.
Categorie XIV: de producten die aan het publiek aangekondigd worden als conform met de farmacopee.
Categorie XV: farmaceutische confiserie. ( Indien deze producten planten bevatten, is het K.B. van 1997 van toepassing.)
Categorie XVI: ondersteunende informatie m.b.t. preventie, gezondheidsopvoeding en het correct gebruik van geneesmiddelen. Deze informatie wordt gratis ter beschikking gesteld van het publiek en draagt geen publicitair karakter.
CONCLUSIE
Aangezien vele parafarmaceutische producten, die in de apotheek ter hand worden gesteld, kwaliteitsgaranties vragen is een procedure van vereenvoudigde registratie (*) of notificatie (**) noodzakelijk.
Er dient een Commissie voor parafarmacie te worden ingesteld die advies kan uitbrengen over de conformiteit van een product met de aanvaardingscriteria na raadpleging van deskundigen.
De Commissie zou leden moeten verenigen van het Directoraat-Generaal Volksgezondheid, de Orde der Apothekers, de Algemene Pharmaceutische Bond, Ophaco, e.a.
De procedures moeten transparant zijn en de door die Commissie geformuleerde adviezen zouden voor elke officina-apotheker toegankelijk moeten zijn.
De Commissie moet op regelmatige tijdstippen vergaderen, dit op vraag van één der leden, daar een herziening en een actualisering mogelijk moeten zijn.
Wat kunnen de aanvaardingscriteria zijn?
-de degelijkheid van de verpakking
-de samenstelling en de vervaldatum(en/of fabricagedatum) welke moeten vermeld staan op de verpakking
-de dosering van het actief bestanddeel
-de stabiliteit
-de garantie van onschadelijkheid
-het bewijs van een zekere activiteit
-het voldoen aan een ISO-kwalificatie én HACCP ( Hazard Analysis of Critical Control Points ) voor de producent.
Voor de werkgroep
Apr. Anne Leenesonne
September 2003
(*) Vereenvoudigde registratie voor de categorieën 3b/, 4, 5, en 13.
(**) Vereenvoudigde notificatie voor de parafarmaceutische producten.