Grondstoffen die in de officina gebruikt worden

De magistrale bereiding behoort historisch gezien tot de kerntaken van de apotheker.

Met de tijd heeft de apotheker het klaarmaken ervan aan de farmaceutische industrie gedelegeerd en dit om zich meer en meer toe te spitsen op het begeleiden van de patiënten bij de correcte inname van hun geneesmiddelen (farmaceutische zorg en voortgezette farmaceutische zorg). De bereiding behoort echter nog steeds tot de eigenheid van de apotheek.

Op 1 april trad een nieuwe berekeningswijze in voege aangaande de vergoeding van de apotheker voor het klaarmaken van magistrale bereidingen, een berekeningswijze die rekening zal houden met de reële tijd die de apotheker besteedt aan het klaarmaken van deze bereidingen volgens het kwaliteitshandboek.

Ter herinnering:

Er bestaan twee soorten bereidingen (die regelmatig in de apotheek klaargemaakt worden) en die, op wettelijk vlak, met geneesmiddelen geassimileerd zijn:

• de magistrale bereidingen (voorgeschreven door een geneesheer voor een bepaalde patiënt van de apotheek);
• de officinale bereidingen (die in de apotheek vervaardigd worden volgens de indicaties van een farmacopee of volgens een Magistraal Therapeutisch Formularium, en die bestemd zijn om rechtstreeks afgeleverd te worden aan patiënten of gebruikers die zich in dezelfde apotheek bevoorraden).

Er bestaan andere soorten bereidingen die aan andere wetgevingen beantwoorden. Bijvoorbeeld:

• de bereidingen van nutriënten;
• de cosmetische bereidingen.

Om deze verscheidene soorten bereidingen te maken vindt men op de markt minimum drie categorieën van grondstoffen die elk aan verschillende gebruikseisen beantwoorden:

• 1^ste categorie: Grondstoffen met een vergunningsnummer.
  Ze mogen in magistrale en officinale bereidingen gebruikt worden.

• 2^de categorie: Grondstoffen met een analysecertificaat van een erkend laboratorium.
  Ze mogen enkel in magistrale bereidingen gebruikt worden.
  NB: Sommige laboratoria vragen aan de apothekers om dit analysecertificaat met een link te downloaden. Dit certificaat moet in het register van de in de apotheek gebruikte grondstoffen opgenomen worden.
  

• 3^de categorie: Grondstoffen met een analysecertificaat van een niet erkend laboratorium of grondstoffen zonder analysecertificaat.
  Deze grondstoffen zijn dikwijls technische grondstoffen of substanties die voor nutriënten of cosmetische doeleinden bestemd zijn.
  Deze derde categorie van substanties mag noch in magistrale bereidingen, noch in officinale bereidingen gebruikt worden.

Wij herinneren eraan dat de apotheker, tijdens het klaarmaken van de bereiding, verantwoordelijk is voor:

• de keuze van de grondstoffen, de inschrijving in het register (inachtneming van de wetgeving, inclusief nazien of het laboratorium dat het analysecertificaat aflevert wel behoort tot de lijst van de door het Agentschap erkende laboratoria).
• de conformiteitscontrole (dosering, wetgeving, lijst met toxische stoffen, …).
• inachtneming van de fabricage- en etiketteringsprocedures in conformiteit met het kwaliteitshandboek dat de traceerbaarheid garandeert.

De wetgeving m.b.t. de grondstoffen die in de officina mogen gebruikt worden (categorie 1 en 2) leidt tot een incoherentie. Wanneer de apotheker een magistrale bereiding vervaardigt is hij verplicht om de verantwoordelijkheid te dragen voor de grondstoffen zonder vergunningsnummer (categorie 2) maar het is hem verboden om dezelfde grondstof te gebruiken en de verantwoordelijkheid ervoor te dragen in het kader van het vervaardigen van officinale bereidingen die nochtans volgens dezelfde inachtneming van het kwaliteitshandboek vervaardigd worden.

Indien het om een veiligheidsprobleem en/of een probleem van volksgezondheid zou gaan, zou de logica eisen dat een grondstof ofwel toegestaan, ofwel geweigerd zou worden. Het Agentschap bevestigt zelf dat er geen kwaliteitsverschil tussen de twee soorten grondstoffen is.

Waaraan is deze incoherentie te wijten?

De twee eerste categorieën grondstoffen bestaan sinds de apotheker vrijgesteld werd zowel van de analyse als van de kwaliteitscontrole van deze grondstoffen. Opdat de fabrikanten van grondstoffen de tijd zouden hebben om deze te registreren onder het stelsel van een vergunningsnummer, werd er een transitieperiode voorzien waarin het gebruik van de grondstoffen met een analysecertificaat van een erkend laboratorium toegestaan bleef, maar enkel voor de magistrale bereidingen, en dit teneinde de vrijheid van voorschrift van de geneesheren te vrijwaren.

Hoe dan ook, in de huidige stand van zaken en in afwachting van de regularisatie van de grondstoffen naar een vergunningsnummer, is de wet, zoals ze thans in de huidige wetteksten omschreven is, van toepassing. De kwaliteit en de veiligheid van de patiënt blijven een prioriteit voor het Agentschap.

Nuttige linken:
FAGG - Grondstoffen
FAGG - Lijst van vergunde grondstoffen op 20 mei 2014
FAGG - Lijst van Belgische erkende laboratoria
FAGG - Europese erkende laboratoria (als dusdanig erkend in België)

NB: de Orde der apothekers wijst elke aansprakelijkheid af betreffende de inhoud van deze linken.